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中国首个“伟哥”仿制药获批 即将上市

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中国首个“伟哥”仿制药获批 即将上市

更新:2014年09月09日点击:12042

 

       1994年,辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月,“万艾可”获得了国家知识产权局的专利授权,同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。而在这期间,国内已经有多家药企投入巨资用于“枸橼酸西地那非”的研究,“万艾可”的专利生效,对他们而言,犹如遭受当头一棒,先前的投入可能付之东流。

       随后,成都地奥等12家制药企业联合向国家知识产权局专利复审委员会提出了专利权无效宣告请求,理由是该药品专利不具有创造性、新颖性,及信息披露公开不充分。2004年7月,国家知识产权局专利复审委员会作出裁决,认定专利权无效。此案历经三年多时间,几经波折,2007年,北京高院终审判决国家知识产权局专利复审委员会撤销“万艾可”专利无效决定。“万艾可”保住了其在中国的专利权,这也就意味着如不能绕开其方案,国内药企要想开发此药品必须等到2014年。

       如今上述专利已失效,故路透社9月3日报道,中国中成药生产商--广州白云山医药集团股份有限公司3日公告称,其申报的以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家有关部门批准,将早日实现该产品的生产上市。另据上海证券报9月3日报道,白云山也是国内第一家获得“伟哥”(Viagra)同类仿制药生产审批的药企。公告显示,该公司于9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。